人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则.pdf36

目录
一、概述 ………………………………………………………3
二、BA和BE基本概念及应用…………………………………4
三、BA和BE 研究方法……………………………………… 6 四、BA和BE研究具体要求…………………………………… 8
（一）生物样本分析方法的建立和确证………………………8
1. 常用分析方法 ……………………………………… ………… 8
2. 方法学确证 ………………………………………………… 9
3. 方法学质控 ……………………………………… …………12
4. 分析数据的纪录与报告提交……………………………… …13
（二） 实验设计与操作………………………………………14
1. 交叉设计 ……………………………………… ………… 15
2. 受试者的选择 ……………………………………………… 16
3. 受试制剂和参比制剂 ……………………………………… 18
4. 给药剂量 ………………………………………………… 18
5. 取样 ……………………………………… ……………… 19
6. 药代动力学参数计算………………………………………… 20
7. 研究过程标准化 ……………………………………………20
（三） 数据处理及统计分析………………………………… 21
1. 数据表达 ……………………………………………………21
2.药代动力学参数 ……………………………………………21
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