中药新药审评技术要求及其规范化进展(ppt 37页)

一、有关中药管理方面的法规和规定
1．“中华人民共和国药品管理法”
    1984年，全国人民代表大会通过，
    2001年，全国人民代表大会修订、通过。
2、“药品管理法实施细则”-- 2002年国务院颁布
3.《新药审批办法》
   1985年，卫生部制定。
   1999年，国家药品监督局修订、并颁布实施。
4．“《新药审批办法》中药部分的修订和补充规定”   1992年，卫生部制定。有10个技术要求的附件。

4、《中药新药研究的技术要求》
      1999年，SDA制订。该要求总计有7章：
    （1）中药新药制备工艺研究的技术要求
    （2）中药新药质量标准研究的技术要求
    （3）中药质量稳定性研究的技术要求
    （4）中药新药质量标准对照品研究的技术要求
    （5）中药新药药理毒理研究的技术要求
    （6）中药新药临床研究的技术要求
    （7）中药制剂研究的技术要求

5、中药新药研究指南
      由卫生部制定, 其中包括四部分：
    （1）中药新药药学研究指南
    （2）中药新药药理学研究指南
    （3）中药新药毒理研究指南
    （4）中药新药临床研究指南

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