药品包装规格质量标准的编制与管理规程(doc 4页)

药品包装规格质量标准的编制与管理规程目录：
一、目的：
二、范围：
三、责任：
四、内容：

 

药品包装规格质量标准的编制与管理规程内容简要：
目的：
建立包装材料(包括标签、说明书)质量标准编制与管理规范，使包装材料质量标准编制规范化、标准化、程序化。
范围：
用于各类包装材料和标签、说明书及包装用辅料。
责任：
质保部负责组织制定；
质保部部长审核；
主管质量的副总经理批准；
包装材料质量标准的编制与管理人员执行。
内容：
1.编制依据
1.1《药品管理法》、《药品广告审查办法》。
1.2 国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）和协议标准。
1.3 药品质量标准。
2.包装材料分类
2.1内包装：用于直接接触药品的包装材料。
2.1.1范围：通常指药用复合膜、空心胶囊、铝箔、PVC硬片等。
2.1.2用途：用于丸剂、片剂、胶囊剂、散剂、膏剂、颗粒剂、胶剂等剂型的内包装，其理化性能及卫生要
求，应符合相应的医药包装标准及专业标准的要求。
2.2外包装：用于非直接接触药品的包装材料。
2.2.1范围：通常指说明书、大箱、外盒、小盒、复合膜袋、封签、标签、防伪商标等。
2.2.2用途：用于各种剂型的包装贮运。其文字内容应符合《药品管理法》及广告宣传法规的要求；标志、强度及理化性能应符合国家标准及专业标准的要求。规格尺寸等应符合所包装药品的要求。

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