中药注册技术要求及申报资料(ppt 56页)
中药注册技术要求及申报资料(ppt 56页)内容简介
中药注册技术要求及申报资料目录:
一、制备工艺的研究
二、质量标准研究的技术要求
三、稳定性研究的技术要求
四、对照品研究的技术要求
中药注册技术要求及申报资料内容简介:
分析处方的内容和各药味间的关系,参考各药味所含成分的理化性质及药理作用的研究结果,根据与治疗作用相关的有效成分或有效部位的理化性质,结合剂型制备上的要求,进行提取和制剂的工艺路线设计和筛选。对提取效果的评价,不宜单纯用浸膏中总固体量作为评价指标,因总固体量的高低往往并不代表提取效果的优劣,可采用处方内某药味的指标成分在浸膏中的总量作为评价指标。
工艺设计应根据方剂的功能、主治,通过文献资料的查阅,分析每味中药的有效成分与药理作用;结合临床要求与新药类别、所含有效成分或有效部位的理化性质,选择适宜的提取方法,设计合理的工艺路线。
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