化学药品申报资料撰写格式与内容指导(doc 29页)

化学药品申报资料撰写格式与内容指导目录:
一、概述. 3
二、临床试验资料综述撰写的格式与内容. 4
（一）临床文献与试验总结. 4
1、临床文献总结 4
2、临床试验总结 5
2.1 生物药剂学研究总结 5
2.2 临床药理学研究总结 5
2.3 临床有效性总结 6
2.3.1 受试人群 7
2.3.2 有效性研究结果及比较 7
2.3.3 不同受试人群间结果比较 7
2.3.4 与推荐剂量相关的临床信息 8
2.3.5 长期疗效与耐受性问题 8
2.4 临床安全性总结 8
2.4.1 用药/暴露情况. 8
2.4.2 不良事件 9
2.4.3 实验室检查指标评价. 11
2
2.4.4 与安全性相关的症状体征和其他发现. 11
2.4.5 特殊人群的安全性. 12
2.4.6 上市后数据. 12
2.5 生物等效性研究总结. 13
(二)临床试验总体评价 13
1、立题分析. 13
2、生物药剂学总体评价. 14
3、临床药理学总体评价. 14
4、有效性总体评价. 14
5、安全性总体评价. 15
6、获益与风险评估. 16
三、名词解释 17
四、参考文献 18
五、起草说明 19
六、著者

 

 

化学药品申报资料撰写格式与内容指导内容简介:
    一、概述
   按照《药品注册管理办法》（试行）附件二的要求，化学药品申报注册时
应提供的第28 项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。该综述由注册申请人撰写。
    为指导和规范注册申请人撰写该综述，现参考国际协调会议（ICH）申报
资料中通用技术文件（CTD）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品
注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述撰写的格式与内容”指导原则（以下简称本指导原则），其内容和形式与“化学药品申报资料的撰写格式和要求”系列指导原则中“对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求”指 

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