制药企业GMP认证实施指南(PPT 57页)

制药企业GMP认证实施指南
第一章总则
第一节厂址和总图
第二节药品生产区域的环境参数
第三节工艺布局及厂房
第四节设备选型及安装
第五节空气净化系统
第六节工艺用水系统
第六节工艺用水系统
第六节生产辅助设施
第六节生产辅助设施
第七节原料药认证要点
第七节原料药认证要点
一、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技
术经济方案比较后确定
应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，
对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。
应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂
（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、
振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区，
则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
排水良好，应无洪水淹没危险。
目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。
水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的
问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。
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