新注册分类皮肤外用仿制药技术评价要求概述(PPT 34页)

六、处方工艺技术要求
（二）生产工艺
2、工艺验证
3、批量
七、原辅包质量控制技术要求
（二）辅料
（三）包材
（四）原辅包的关联审评
八、质量研究与控制技术要求
1、晶型
2、粒度分布和液滴粒径（globulesize）
3、黏度或锥入度
4、体外释放试验
5、体外透皮试验
6、在体透皮试验
7、有关物质
7、无菌要求
九、稳定性研究的技术要求
十、等效性评价方法

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