医疗器械不良事件报告的审核与评价(PPT 50页)

主要内容
报告的审核
报告的审核——时限要求
报告的审核——审核的具体要求
报告表主要问题
真实性问题举例（一）
报告完整性具体要求
完整性问题举例（一）
完整性问题
事件陈述填写要求
事件陈述正确填报举例
准确性问题举例（一）
准确性问题举例（二）
正确填报举例(一)
关联性评价
关联性评价实例（二）
原因分析
医疗器械管理相关法规
1医疗器械监督管理条例2医疗器械分类规则
3医疗器械标准管理办法4医疗器械临床试验规定
6医疗器械说明书和标签管理规定。7医疗器械生产监督管理办法
8医疗器械经营监督管理办法9医疗器械注册管理办法
10医疗器械召回管理办法（试行)
11医疗器械生产质量管理规范（试行）
12医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）
13医疗器械质量监督抽查检验管理规定
14医疗器械生产日常监督现场检查工作指南
15《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》
不良事件产生的原因
设计、制造缺陷
说明书信息不完整
日常维护和保养不充分
用户培训不够
使用管理程序不适当
使用存放环境不合适
选用与预期临床目的不符
使用条件不合适
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