医疗器械不良事件相关法律法规(PPT 46页)

主要内容
医疗器械不良事件相关法律法规
条例的配套规章
已颁布的法规和文件
条例修订的过程
医疗器械的含义（定义）
欧盟对医疗器械的定义
条例修订的总基调：实行分类管理
新旧条例对比
二、新条例三大亮点
医疗器械注册备案和审批权限分配
三、修订的总体思路
四、修订的主要内容
（一）关于产品注册
医疗器械临床试验
（三）产品注册方面的改革
（四）在生产监管方面的改革
（五）在经营监管方面的改革
（六）在使用环节的改革
（七）不良事件的处理及医疗器械的召回
新条例增设的重要制度
（八）在法律责任方面呈现4个特点
（八）法律责任
小结
关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的实施意见（国食药监办[2007]541号）
药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行） 报告程序和时限
药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行） 报告内容
医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）（卫生部令第82号，2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，自2011年7月1日起施行）
医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）
总结

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