数据完整性法规及主要检查缺陷(PPT 38页)

主要内容
第一部分 相关法规
中华人民共和国药品管理法
数据完整性定义
数据在质量体系中的作用
文件复制
数据采集
数据保存
数据处理系统设计使用原则
管理员用户权限
空白记录管理
主数据/基准数据
记录誊写
第二部分   常见缺陷
具体案例
伪造高效液相/气相色谱图
不具备相应仪器，出具报告
编造环境沉降菌监测数据
提前出具检验报告
后补检验记录
批生产/检验记录无法反映真实批次批量
空白记录不受控
第三部分 其他
数据/记录造假的责任
调查的启动

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