《中华人民共和国药品管理法》(doc 53页)

第一章 总　则…………2
第二章 药品注册的申请…………2
第三章 药物的临床前研究…………3
第四章 药物的临床试验…………4
第五章 新药的申报与审批…………7
第六章 已有国家标准药品的申报与审批…………11
第七章 进口药品的申报与审批…………12
第八章 非处方药的注册…………14
第九章 药品的补充申请与审批…………15
第十章 药品的再注册…………16
第十一章 药品注册检验的管理…………17
第十二章 药品注册标准的管理…………18
第十三章 药品注册的时限和一般规定…………19
第十四章 复　审…………21
第十五章 法律责任…………22
第十六章 附　则…………23
附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求……24
附件二：化学药品注册分类及申报资料要求…………30
附件三：生物制品注册分类及申报资料要求…………38
附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求………47
附件五：药品再注册申报资料项目…………53

 

第一章 总　则
第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理，适用本办法。

 

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