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三类医疗器械产品运行流程及相关法规知识教材(PPT 39页)

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法律法规
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相关资料:
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三类医疗器械产品运行流程及相关法规知识教材(PPT 39页)内容简介
医疗器械相关法规(最基本)
医疗器械相关法规(最基本)
三类医疗器械生产企业许可证办理流程
进行申报的产品应含在生产范围内
进行注册申报的产品应含在生产范围内
设计与开发阶段----产品有效性,安全性的核心
型式检验报告----设计与开发的验证
(历时1-1.5年)
同一注册单元内产品的检测
预评价意见表和经过预评价的产品标准应当加盖与
检测报告相同的印章和骑缝章,随检测报告一同印发。
临床试验----设计与开发的确认
医疗器械临床试验
医疗器械临床试验过程
医疗器械生产质量管理规范检查流程:
规范性检查资料目录
三类医疗器械首次注册申请资料真实性核查
真实性核查资料目录
注册审批流程----
注册资料目录
注册资料目录
注册号的编排方式为:
国食药监械(准)字2012第3460789号
医疗器械注册证书的变更—时限:申请后30个工作日
变更后的医疗器械注册证书用原编号,编号末尾加带括号的“更”字。
医疗器械的重新注册---时限6个月至1年
变更重新注册
举例:生产地址变更需要提交的资料
..............................
三类医疗器械产品运行流程及相关法规知识教材(PPT 39页)

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