药品生产管理培训教材(PPT 128页)

药品生产管理
1、概述
1.2  GMP的三项重点
1.3  GMP的QAS
例2、生产管理部门负责人
1.3.1.2  过程
1.3.1.3 程序
*文件关系示例
*取样SOP个性内容
（5）文件全过程管理内容
(6)   文件管理意义
1.3.1.4  资源
GMP总体要求：
1.3.2  质量保证体系运行
1.3.3 质量保证体系的意义
2、 生产管理
2.1  生产文件管理
*药品生产传递过程[图示]
2.1.2  生产管理主要文件
*规范的工艺流程图
*工艺流程图的作用
*完整的质量标准
*质量标准完整的含义：
*适用的内控标准
*  注意
*  适宜的储存条件
（4） 要求
（4）要求
2.1.2.3 批生产记录
*含义和内容体现三种情况：
（3）批生产记录作用：
2.1  生产管理主要文件
（5）批生产记录管理程序
（6）注意问题
（7）审核
*审核内容
(8)  填写与保管
（9）参考示例批生产记录内容及归档程序
例：批生产记录内容及归档程序
二、归档程序
2.1.3  生产管理文件要求
《3》编制要求
2.1.5 文件案例
2.2  生产流程管理
（2）物料
（3）现场
（4）记录
      批生产指令      示例《三》
  一、执行文件
二、生产场地，洁净级别及设备
三、附文件
2.2生产流程管理图
《3》包装记录
《4》过程监控
标签、使用说明书《例》
2.2生产管理程序
2.2生产流程管理
《4》记录整理
2.3生产过程管理
*人员净化两种情况（30万级例）
直接传送验证时应考虑以下几点：
2.3.8工艺用水
例：饮用水企业内控标准
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