灭菌注射用水生产工艺验证方案(DOC 32页)
灭菌注射用水生产工艺验证方案(DOC 32页)内容简介
1.概述
2.验证目的
3.验证标准及要求
4.验证适用范围
5.验证组织
6. 验证具备的条件
7. 验证规程
7.1药液配制及过滤系统确认
7.2洗烘瓶工序的确认
7.3灌封工序的确认
7.4灭菌、检漏工序的确认
7.5灯检工序的确认
7.6印字包装工序的确认
8.成品质量的确认
9.生产工艺验证综合与评价
10、验证结果小结
11、最终批准
12.建议再验证的周期
..............................
2.验证目的
3.验证标准及要求
4.验证适用范围
5.验证组织
6. 验证具备的条件
7. 验证规程
7.1药液配制及过滤系统确认
7.2洗烘瓶工序的确认
7.3灌封工序的确认
7.4灭菌、检漏工序的确认
7.5灯检工序的确认
7.6印字包装工序的确认
8.成品质量的确认
9.生产工艺验证综合与评价
10、验证结果小结
11、最终批准
12.建议再验证的周期
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