医疗器械生产质量管理规范(PPT 116页)

一、医疗器械生产质量管理规范立法历程
二、医疗器械生产质量管理规范实施安排
三、医疗器械生产质量管理规范文本介绍
四、解读《医疗器械生产质量管理规范（试行）》
第一章    总则
第二章    管理职责
第三章   资源管理
第四章  文件和记录
第五章   设计和开发
第六章   采购
第七章    生产管理
第八章    监视和测量
第十章    不合格品控制
第十一章  顾客投诉和不良事件监测
第十二章   分析和改进
第十三章   附则
验证和确认的区别
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