设备验证与持续工艺验证培训教材(PPT 75页)
设备验证与持续工艺验证培训教材(PPT 75页)内容简介
设备验证的方法:
验证的由来、历史过程:
验证的概念比较:
验证的目的:
验证工作基本程序:
验证的步骤:
验证的生命周期
验证文件的内容:
验证主计划(VMP):
验证计划(VP):
验证主计划/验证计划:
验证主计划的结构:
验证工作基本程序归纳图表:
用户需求标准(URS)
法规符合性评估(CD)
风险评估(Risk Assessment)
风险评估:
设计确认(DQ)
安装确认(IQ)
运行确认(OQ)
性能确认/工艺验证(PQ/PV)
验证报告(VR)
报废计划(DEP)
报废报告(DER)
各个验证活动之间的关系:
三、GMP检查的要点和缺陷分析
检查的要点:
验证缺陷分析
..............................
验证的由来、历史过程:
验证的概念比较:
验证的目的:
验证工作基本程序:
验证的步骤:
验证的生命周期
验证文件的内容:
验证主计划(VMP):
验证计划(VP):
验证主计划/验证计划:
验证主计划的结构:
验证工作基本程序归纳图表:
用户需求标准(URS)
法规符合性评估(CD)
风险评估(Risk Assessment)
风险评估:
设计确认(DQ)
安装确认(IQ)
运行确认(OQ)
性能确认/工艺验证(PQ/PV)
验证报告(VR)
报废计划(DEP)
报废报告(DER)
各个验证活动之间的关系:
三、GMP检查的要点和缺陷分析
检查的要点:
验证缺陷分析
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