药品生产质量管理规范GMP培训教材(PPT 100页)

什么是GMP？
我们的任务
药品的质量要求
药品生产的特点
影响药品的质量风险
为什么在执行GMP？
GMP的目的
实施GMP的目的
GMP十项基本原则
2010版“GMP”
第二章  质量管理
《质量管理》修订的目的
质量管理
第三章  机构与人员
《机构与人员》修订的目的
机构与人员
人员卫生
原则1：明确各岗位人员的工作职责
第四章   厂房与设施
本章修订的目的
第五章    设备
《设备》修订的目的
原则2：在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，
充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。
原则3：对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。
原则4：将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。
第六章    物料与产品
《物料与产品》修订的目的
物料与产品
第七章     确认与验证
《确认与验证》修订的目的
确认与验证
验证与确认
原则5：开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性
原则5：开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。
第八章     文件管理
《文件管理》修订的目的
《文件管理》的主要内容
文件管理
原则6：起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。
原则6：起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。
原则7：认真遵守书面程序，以防止污染、混淆和差错。
原则8：对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。
原则6～8       回   顾
第九章    生产管理
《生产管理》修订的目的
第十章    质量控制与质量保证
质量控制实验室管理
纠正措施与预防措施
产品质量回顾分析
原则9：通过控制与产品有关的各个阶段将质量建立在产品生产的过程中。
第十一章  委托生产与委托检验
《自检》修订的目的
原则10：定期进行有计划的自检。
GMP内容
GMP实施重点
实施GMP策略
GMP执行
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