药品GMP认证检查评定标准(ppt 184页)
药品GMP认证检查评定标准(ppt 184页)内容简介
药品GMP认证检查评定标准目录:
一、修订说明
二、《药品GMP认证检查评定标准》新旧对比
药品GMP认证检查评定标准内容提要:
(一)修订的必要性
1、98版GMP认证检查评定标准99年11月发布,已8年时间,逐渐显现其内容不完善;
2、目的是统一尺度;
3、整规工作的要求。
(二)修订的过程:
2006年开始修订,9月第一次征求意见;2007年3月第二次征求意见,各方面意见主要集中在人员素质、文件、结果评定标准、按注册工艺生产等方面。2007年10月24日国家局印发(国食药监安[2007]648号),2008年1月1日起施行。
(三)主要修订内容:
1、条款增加、关键项目(条款号前加“*”)增加。标准由225项→259项,增加34项。关键项目由56项→92项,增加36项(机构人员6项,文件4项,生产管理7项,物料4项)。一般项目由169项→167项,减少2项;
2、表述方式,由“是否”,改变为“应”、“不得”等用语。
3、强调必须按批准的工艺生产(*6601、*6804)。
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